Det spanske agentur for lægemidler og sundhedsprodukter (AEMPS) har offentliggjort et svar på klagen fra FACUA med anmodning om, at bivirkningerne af farvestoffet E-110, der ville blive udeladt i indlægssedlen til 'Dalsy' ibuprofen sirup, inkluderes 20 mg / ml Andragendet henviste til, at dette farvestof ifølge Europa-Parlamentets forordning (EF) 1333/2008 om fødevaretilsætningsstoffer kunne have negative effekter på børns aktivitet og pleje.
Efter evaluering i et par dage har informationen indeholdt i indlægssedlen for lægemidlet Dalsy 20 mg / ml, AEMPS har meddelt, at det ikke vil blive ændret, og at "der ikke er nogen grund til alarmen".
AEMPS-erklæring
Som vi samler fra det officielle site for AEMPS
Indholdet af farvestof E-110 i lægemidlet Dalsy 20 mg / ml, oral suspension Det er meget usandsynligt, at der nås doser, der endda er tæt på det acceptable daglige indtag. for indholdet af dette farvestof i mad. Derfor vurderes det, at de oplysninger, der i øjeblikket findes i databladet, mærkning og indlægssedlen for medicinen Det er tilstrækkeligt, og der er ingen grund til alarmen.
Da det er et stof, der i vid udstrækning bruges inden for pediatri, er det beregnet berolige forældre om farvestoffet indeholdt i det.
Det spanske agentur for lægemidler og sundhedsprodukter (AEMPS) har de seneste dage revurderet informationerne i indlægssedlen Dalsy 20 mg / ml, oral suspension, i forhold til dets indhold af det orange-gule farvestof (E-110) (1 ). Det er et vidt brugt medicin i et alderssegment, der spænder fra spædbørn, der er ældre end 3 måneder, til børn, der er 12 år, til symptomatisk lindring af lejlighedsvis mild eller moderat smerte, såvel som ved feber.
Forskellige oplysninger har gentaget et brev sendt til agenturet den 6. september, hvor der blev anmodet om inkludering af den potentielle virkning af denne type azofarvestof på adfærd hos børn i indlægssedlen. I denne henseende, i betragtning af at brevet er blevet offentliggjort i medierne inden agenturets svar og for at berolige brugere om brugen af dette eller andre medikamenter, der indeholder det samme farvestof, Agenturet ønsker at offentliggøre resultaterne af sin evaluering:
1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer, der er nævnt, gælder for disse tilsætningsstoffer i fødevaresektoren.
2) Forordningerne for medicin (2) fastlægger forpligtelsen til i det mindste kvalitativt at inkludere alle hjælpestoffer, der er indeholdt i medicinen. Derudover er det nødvendigt for indholdet af hjælpestoffer, der har en kendt handling eller effekt (kaldet obligatoriske deklarationshjælpestoffer), at indholdet indgår i kvantitative termer. De obligatoriske hjælpestoffer til deklaration er detaljeret i bilaget til Europa-Kommissionens direktiv om hjælpestoffer (3), der er fælles for Den Europæiske Union. Når et bestemt lægemiddel indeholder et eller flere af hjælpestofferne, der er beskrevet i denne retningslinje, er det nødvendigt at medtage produktinformationen advarsler eller eventuelle kontraindikationer, der er beskrevet i dette bilag.
I denne linje specificerer den aktuelle indlægsseddel af Dalsy 20 mg / ml, oral suspension dets saccharose, sorbitol (E-420), methylparahydroxybenzoat (E-218) og propylparahydroxybenzoat (E-216), natrium og Orange gul farvestof S (E-110), hver med den tilhørende advarsel om, at i tilfælde af farvestof E-110 er, at det kan forårsage allergiske reaktioner og kan forårsage astma, især hos patienter, der er allergiske over for acetylsalicylsyre (4).
Det indeholder en mængde af farvestoffet E-110 godt under det tilladte indtag
3) Indholdet af det orange-gule farvestof S (E-110), der kan indtages med de anbefalede daglige maksimale doser af Dalsy 20 mg / ml, oral suspension, ligger langt under det tilladte daglige indtag af dette produkt i henhold til lovgivningen i fødevaretilsætningsstoffer, som i øjeblikket er 4 mg / kg vægt / dag (5). specifikt Det repræsenterer ca. 6% af det tilladte daglige indtag Til dette produkt.
Desuden er disse værdier langt under de mængder, der blev testet i McCann et al (6) -forsøget, der tjente som grundlag for den evaluering, som Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) førte til I 2009 på virkningen af visse farvestoffer og natriumbenzoat på børns adfærd (7), og hvis resultater er uomstrækkelige. Evalueringerne, der er foretaget af andre sundhedsmyndigheder, såsom Food and Drug Administration (FDA) i USA, har lignende konklusioner med hensyn til vanskeligheden ved at drage endelige konklusioner (8).
Sundhed præciserer, at informationerne i lægemidlets indlægsseddel henviser til virkningerne, der er afledt af dets anvendelse under anbefalede forhold og endda under overdosering, men i dette tilfælde ville det være beregnet til at medtage i tilfælde, hvor det ville være meget vanskeligt at overdosere:
4) Under hensyntagen til alt det ovenstående, og selv uden at overveje virkningerne af indtagelsen af en mængde E-110-farvestof svarende til det maksimalt tilladte indtag, for at nå denne mængde, ville det være nødvendigt ikke at have et indtag, der er højere end det anbefalede i medicinens datablad men endnu højere end det, der fås med flere flasker medicin, og alt dette ikke kun akut, men kontinuerligt over tid. I denne henseende skal det bemærkes, at informationen indeholdt i lægemidlets indlægsseddel refererer til virkningerne afledt af dets anvendelse under anbefalede forhold og endda under overdosering, men aldrig under forhold, hvor det er meget vanskeligt at nå denne dosis.
For det inkluderer allergiadvarsel, sandsynligvis forekomme i en hvilken som helst administreret dosis, og udelukker virkningerne af farvestoffet, der kun kan forekomme, hvis du drikker to flasker medicin.
Af denne grund henviser produktinformationen til muligheden for allergiske reaktioner, noget, der kan forekomme hos mennesker, der er modtagelige for praktisk talt enhver dosis, og henviser ikke til de mulige effekter på adfærd hos børn, noget, som det tilgængelige bevis ikke indeholder. er afgørende, og det det forekommer i doser, der er umulige at opnå, selv i tilfælde af overdosering Med en enkelt medicinbeholder.
5) I betragtning af ovenstående vurderes det, at de oplysninger, der i øjeblikket findes i databladet og mærkning og indlægssedlen til Dalsy 20 mg / ml oral suspension, er tilstrækkelige. I tilfælde af endelig videnskabelig dokumentation for dette farvestofs negative effekter på børns aktivitet og opmærksomhed, vil de autoriserede oplysninger blive opdateret gennem de sædvanlige kanaler. Agenturet ønsker at sende en besked om ro til alle brugere af dette og andre medikamenter, der kan indeholde farvestoffet E-110, og minder om vigtigheden af at meddele alle formodede bivirkninger til det tilsvarende autonome lægemiddelovervågningscenter i det spanske farmakovigilanssystem for at kunne underret også via den elektroniske formular, der findes på webstedet www.notificaRAM.es.
Børnelæger anbefaler fortsat det
Efter FACUA's klage talte børnelægerne på samme måde som AEMPS derefter ratificerede i erklæringen. De hævder, at Dalsy-sirup ikke udgør nogen risiko og forbliver sikker for børn, da farvedoserne indeholdt er minimale for at betragtes som en risiko for deres helbred.
Som EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet) har overvejet Den tilladte daglige indtagelse (ADI) af farvestoffet E-110 er af 4 mg / kg / dag. Et barn på 10 kg skal drikke 400 ml Dalsy for at matche det maksimale indtag, svarende til to flasker sirup pr. Dag (flasken indeholder 200 ml).
Via | AEMPS
Hos babyer og mere | For mange mødre misbruger ibuprofen: hvordan undgår man misbrug?
I magnet | Hvordan påvirker farvestoffer som Dalsy E-110 os?
