Rotarix er en af de vacciner, der markedsføres i Spanien mod rotavirus, en oral vaccine, der beskytter mod serotyper, der oftest er årsagen til gastroenteritis hos børn og anbefales i vaccinationsplaner.
dog Rotarix-mærket stopper markedsføringen i Spanien fordi der er fundet DNA-rester af en virus kaldet en virus i vaccinen porcine circovirus 1 (PCV-1). Nye partier kommer ikke ind på markedet, før der er kendt mere information om dette fund.
Denne virus repræsenterer ikke et sundhedsmæssigt problem, da den ikke forårsager patologi hos mennesker eller dyr som anført af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) eller Food and Drug Administration af De Forenede Stater (FDA).
WHO bemærker, at ingen ændring i administrationen af Rotarix-vaccinen er nødvendig. EMA bemærker i sin seneste pressemeddelelse om sagen, at den ikke ser nogen sundhedsmæssige risici og heller ikke anser begrænsningen af vaccinebrug som nødvendig.
Som det blev meddelt af FDA på dette tidspunkt, anbefales det imidlertidtil suspension i USA af administrationen af denne vaccine indtil der er opnået flere data om sikkerheden eller ikke for disse virusfragmenter, der ikke bør være i Rotarix.
Denne samme adresse følger henstillinger i Spanien fra den spanske forening for børn. Manglende adgang til markedet for nye partier Rotarix indebærer mangel på apoteker af produktet, skønt vi ikke ved, at salg af eksisterende partier er forbudt.
I Spanien er der markedsført 2 vacciner, der sigter mod at handle mod rotavirusinfektion, der forårsager gastroenteritis: Rotarix de GlaxoSmithKline (GSK) og RotaTeq af Sanofi Pasteur MSD. Efter begrænsningen af partierne af Rotarix anbefaler AEP administrationen af det andet mærke, RotaTeq.
Vi ser følgende i den fælles informative note, som du kan læse fuldstændigt fra vaccinationsafsnittet i den spanske forening for børn. Det er blevet udarbejdet af den spanske sammenslutning af pædiatriske patienter (AEP), den spanske forening for vakunologi (AEV) og den spanske forening for pædiatrisk infektologi (SEIP):
Selvom WHO og EMA har konstateret, at der ikke er nogen grund til at begrænse brugen af Rotarix® og derfor ikke anbefaler nogen ændring i brugen af vaccinen, har AEMPS besluttet som en forholdsregel, da disse virale fragmenter af PCV -1 bør ikke være i denne vaccine, ikke tilladelse til frigivelse af nye partier af Rotarix®-vaccine til det spanske marked. Denne beslutning vil medføre i løbet af de næste par dage eller uger en mangel på denne vaccine i den farmaceutiske distributionskanal. Af denne grund og venter på, at GSK skal give yderligere oplysninger og løse denne situation, har AEMPS etableret en anbefaling om ikke at indlede nye vaccinationsretningslinjer med Rotarix® i Spanien på dette tidspunkt og rådgive brugen af en alternativ vaccine (RotaTeq® ) til vaccination mod rotavirus. AEMPS rejser også for børn, der kun har modtaget en dosis Rotarix®, muligheden for at afslutte vaccination med to doser RotaTeq®.
Som vi ser, er der ingen grund til alarmen, hvis dine børn får denne vaccine.
Det er dog normalt for nyheder som f.eks at finde en virus, der ikke bør være i en vaccine, og Rotarix-tilbagetrækning efterlade os forældre med en følelse af usikkerhed og en vis bekymring.
